AbGn-168H

Neihulizumab

研發中藥物

產品概述
Neihulizumab是擬人化(humanized)的治療性標靶抗體,具有全新獨特的治療機制,這新型抗體新藥只會引起活化後期T淋巴細胞的死亡。當這抗體有效地消除與疾病有關的T細胞的同時,並不影響其他T細胞的功能及整體免疫防禦能力。此藥物的兩個潛在重要臨床益處是:(1)其藥效能長期持久而不須持續用藥, (2)用藥的病患沒有增加各種感染及癌症的風險。此臨床開發中的新藥比現有的療法更有機會提供病人良好的療效與生活品質,所以有高度的市場競爭力。

我們研發中的抗免疫發炎新藥Neihulizumab被認為是新型的標靶抗體,這新的免疫調控機制最近被數個有名的國際獨立的研究團體所證實,有潛力能用於治療多種免疫發炎性疾病。Neihulizumab已經在銀屑病(Psoriasis)和銀屑病關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)二期臨床試驗上顯現其有效性和安全性。除此以外,公司目前正積極進行潰瘍性結腸炎的二期臨床試驗,及急性移植物抗宿主疾病(acute GvHD)的一期臨床實驗。這個可能改變目前治療常規的新藥,有機會提供的臨床效益遠遠超過現有在市場上銷售的免疫性抗炎症藥物。
Neihulizumab的競爭優勢

01

感染風險低

目前在市場上最常用的生物治療藥劑,只能幫助病人減輕發炎性疾病的症狀,而增加感染的風險卻常發生在使用TNF-alpha、IL-12/23、IL-6、和 IL-17等發炎激素抑制劑的病患身上。相較之下,我們的臨床數據顯示,Neihulizumab 未增加感染的風險。

02

具長期持久療效,無須持續用藥

通過有效地消除與致病相關的活化T淋巴細胞,長期持久的療效極可能容易被Neihulizumab實現。現有療法TNF- alpha及 IL-17等抑制劑,缺乏持久的藥效,一旦停藥,疾病又將復發。雖然 IL-12/23 抑制劑具有約3個月稍長的藥物持久療效,但目前沒有任何一個抗免疫發炎藥物能於「停藥」後,仍能維持其有效性。

03

對現有療法無效或長期服用失去療效的患者,是一個極好的替代藥物

接近一半的銀屑病關節炎 (PsA) 及 類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis) 患者,在使用目前市面上的藥物之後6個月,未能達到50%(ACR50)病情改善標準。此外,將近50%以上的患者在長期接受 TNF-alpha 抑制劑的治療下,失去對藥物的反應。因此,Neihulizumab可望取代目前藥物,更有效地治療病患。

04

對目前沒有有效治療方法的多種免疫炎症疾病,是新一代的標準治療用藥

Neihulizumab不僅在銀屑病的治療,顯示了效果,對銀屑病關節炎的病患,疼痛感也明顯減少。當前的生物製劑(Biologics) 對免疫炎症疾病如:銀屑病關節炎(PsA)、移植體抗宿主疾病 (GvHD)、器官移植(transplantation)、腸炎(inflammatory bowel disease)、多發性硬化症 (multiple sclerosis)、第一型糖尿病(Type I diabetes) 和過敏性疾病( allergic diseases)等都沒有較有效及安全的治療。因此,Neihulizumab 有很大的市場潛力,提供顯著的臨床益處給那些未被目前醫療方法所滿足的病患。

適用疾病

銀屑病關節炎

1

  • 臨床前期

  • 臨床1期

  • 臨床2a期

    臨床2期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

AbGn-168H (Neihulizumab)是擬人化(humanized)的治療性標靶抗體,具有獨特的治療機制,優先誘導後期活化T細胞凋亡。

因此,AbGn-168H可於病發時有效地消除被活化的致病性T細胞,進而抑制T細胞所引發的自體免疫和發炎反應。

AbGn-168H概念效力驗證的臨床二A期試驗已於2016年完成。15名完成7個療程的乾癬性關節炎病患中,有8人於第12週時,症狀獲得明顯改善,其中有些病人直至第24週仍然維持明顯療效。基於這樣好的有效性實驗結果,我們會積極籌備AbGn-168H臨床二B期試驗,以評估AbGn-168H的長期療效及安全性。

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潰瘍性腸炎

2

  • 臨床前期

  • 臨床1期

  • 臨床2a期

    臨床2期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

AbGn-168H (Neihulizumab) 因其獨特的作用機制,能消除免疫系統中特定的活化T細胞。我們相信AbGn-168H可於潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis, UC)病發時,有效地消除致病性T細胞,因而抑制T細胞所引發的自體免疫和發炎反應。

臨床2a期 anti-TNF a和/或 anti-integrin refractory/intolerant潰瘍性腸炎試驗已完成,臨床療效獲得驗證;計畫用leiolizumab 繼續此適應症之開發。

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類固醇難治型急性移植物抗宿主疾病

3

  • 臨床前期

  • 臨床1期

  • 臨床2a期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

移植物抗宿主病(GvHD)是在異體造血細胞移植(HCT)後,捐贈者的T 細胞將宿主視為外來物,因而攻擊宿主細胞所引起的組織發炎與多重器官系統功能失調。

AbGn-168H (Neihulizumab)具有特殊的機制,可以優先誘導已被活化T細胞凋亡。我們相信在移植物抗宿主病發病時,AbGn-168H可以有效地移除活化T細胞而控制多重器官系統中的發炎反應。

AbGn-168H對類固醇難治型移植物抗宿主病的治療目前已進入臨床1b期試驗,試驗的主要目的為評估AbGn-168H用於因異體移植後,產生移植物抗宿主病時,其多重給藥(multi-dose)的治療劑量範圍及安全性。更重要地,美國食品藥物管理局(US FDA)已於2018年3月認可AbGn-168H為治療急性移植物抗宿主病的孤兒藥開發,並於2021年3月同意給予在此適應症上快速通道(Fast Track)審批程序。

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急性移植物抗宿主病

4

  • 臨床前期

  • 臨床1期

    臨床1期

  • 臨床2a期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

移植物抗宿主病(GvHD)是在異體造血細胞移植(HCT)後,捐贈者的T 細胞將宿主視為外來物,因而攻擊宿主細胞所引起的組織發炎與多重器官系統功能失調。

AbGn-168H (Neihulizumab)具有特殊的機制,可以優先誘導已被活化T細胞凋亡。我們相信在移植物抗宿主病發病時,AbGn-168H可以有效地移除活化T細胞而控制多重器官系統中的發炎反應。

同時為瞭解AbGn-168H成為移植物抗宿主病第一線用藥的可能性,美國威斯康辛醫學院(MCW)針對此適應症自行發起單一機構之一期臨床試驗,主要收治符合明尼蘇達州標準風險急性移植物抗宿主病(Minnesota standard-risk aGvHD)的病人,評估Neihulizumab在此適應症治療的最大耐受劑量和安全性。

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實體器官移植

5

  • 臨床前期

  • 臨床1期

  • 臨床2a期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

  • 上市

研發進度

對於面臨器官衰竭晚期的患者,實體器官移植是一種可能挽救生命的選擇。 但是,這些接受移植的病患多需要使用免疫抑製劑來預防移植器官的排斥反應,而長期服用抑製身體抵抗力會產生潛在的不利後果,包括比一般人容易受到外來的感染,或增加惡性腫瘤發生的敏感性。

因為AbGn-168H特殊作用機轉,我們相信透過活化T細胞的調控,亦能達到控制排斥反應的目的。但因為它不像一般免疫抑製劑會廣泛的降低身體抵抗力,上面提到潛在的不利後果,將不會是使用顧慮。

我們為驗證AbGn-168H在器官移植抗排斥反應適應症的運用,已經著手安排非人靈長類腎臟移植模式的臨床前(preclinical)實驗進行。