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目前在市場上最常用的生物治療藥劑,只能幫助病人減輕發炎性疾病的症狀,而增加感染的風險卻常發生在使用TNF-alpha、IL-12/23、IL-6、和 IL-17等發炎激素抑制劑的病患身上。相較之下,我們的臨床數據顯示,Neihulizumab 未增加感染的風險。
Neihulizumab
研發中藥物
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目前在市場上最常用的生物治療藥劑,只能幫助病人減輕發炎性疾病的症狀,而增加感染的風險卻常發生在使用TNF-alpha、IL-12/23、IL-6、和 IL-17等發炎激素抑制劑的病患身上。相較之下,我們的臨床數據顯示,Neihulizumab 未增加感染的風險。
02
通過有效地消除與致病相關的活化T淋巴細胞,長期持久的療效極可能容易被Neihulizumab實現。現有療法TNF- alpha及 IL-17等抑制劑,缺乏持久的藥效,一旦停藥,疾病又將復發。雖然 IL-12/23 抑制劑具有約3個月稍長的藥物持久療效,但目前沒有任何一個抗免疫發炎藥物能於「停藥」後,仍能維持其有效性。
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接近一半的銀屑病關節炎 (PsA) 及 類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis) 患者,在使用目前市面上的藥物之後6個月,未能達到50%(ACR50)病情改善標準。此外,將近50%以上的患者在長期接受 TNF-alpha 抑制劑的治療下,失去對藥物的反應。因此,Neihulizumab可望取代目前藥物,更有效地治療病患。
04
Neihulizumab不僅在銀屑病的治療,顯示了效果,對銀屑病關節炎的病患,疼痛感也明顯減少。當前的生物製劑(Biologics) 對免疫炎症疾病如:銀屑病關節炎(PsA)、移植體抗宿主疾病 (GvHD)、器官移植(transplantation)、腸炎(inflammatory bowel disease)、多發性硬化症 (multiple sclerosis)、第一型糖尿病(Type I diabetes) 和過敏性疾病( allergic diseases)等都沒有較有效及安全的治療。因此,Neihulizumab 有很大的市場潛力,提供顯著的臨床益處給那些未被目前醫療方法所滿足的病患。
適用疾病
銀屑病關節炎
1
臨床前期
臨床1期
臨床2a期
臨床2期
臨床2b期
臨床3期
上市
ALTB-168 (Neihulizumab)是擬人化(humanized)的治療性標靶抗體,具有獨特的治療機制,優先誘導後期活化T細胞凋亡。
因此,ALTB-168可於病發時有效地消除被活化的致病性T細胞,進而抑制T細胞所引發的自體免疫和發炎反應。
ALTB-168概念效力驗證的臨床二A期試驗已於2016年完成。15名完成7個療程的乾癬性關節炎病患中,有8人於第12週時,症狀獲得明顯改善,其中有些病人直至第24週仍然維持明顯療效。基於這樣好的有效性實驗結果,我們會積極籌備ALTB-168臨床二B期試驗,以評估ALTB-168的長期療效及安全性。
潰瘍性腸炎
2
臨床前期
臨床1期
臨床2a期
臨床2期
臨床2b期
臨床3期
上市
ALTB-168 (Neihulizumab) 因其獨特的作用機制,能消除免疫系統中特定的活化T細胞。我們相信ALTB-168可於潰瘍性結腸炎(Ulcerative colitis, UC)病發時,有效地消除致病性T細胞,因而抑制T細胞所引發的自體免疫和發炎反應。
臨床2a期 anti-TNF a和/或 anti-integrin refractory/intolerant潰瘍性腸炎試驗已完成,臨床療效獲得驗證;計畫用ALTB-268繼續此適應症之開發。
類固醇難治型急性移植物抗宿主疾病
3
臨床前期
臨床1期
臨床1期
臨床2a期
臨床2b期
臨床3期
上市
移植物抗宿主病(GvHD)是在異體造血細胞移植(HCT)後,捐贈者的T 細胞將宿主視為外來物,因而攻擊宿主細胞所引起的組織發炎與多重器官系統功能失調。
ALTB-168 (Neihulizumab)具有特殊的機制,可以優先誘導已被活化T細胞凋亡。我們相信在移植物抗宿主病發病時,ALTB-168可以有效地移除活化T細胞而控制多重器官系統中的發炎反應。
ALTB-168對類固醇難治型移植物抗宿主病的治療目前已進入臨床1b期試驗,試驗的主要目的為評估ALTB-168用於因異體移植後,產生移植物抗宿主病時,其多重給藥(multi-dose)的治療劑量範圍及安全性。更重要地,美國食品藥物管理局(US FDA)已於2018年3月認可ALTB-168為治療急性移植物抗宿主病的孤兒藥開發,並於2021年3月同意給予在此適應症上快速通道(Fast Track)審批程序。
急性移植物抗宿主病
4
臨床前期
臨床1期
臨床1期
臨床2a期
臨床2b期
臨床3期
上市
移植物抗宿主病(GvHD)是在異體造血細胞移植(HCT)後,捐贈者的T 細胞將宿主視為外來物,因而攻擊宿主細胞所引起的組織發炎與多重器官系統功能失調。
ALTB-168(Neihulizumab)具有特殊的機制,可以優先誘導已被活化T細胞凋亡。我們相信在移植物抗宿主病發病時,ALTB-168可以有效地移除活化T細胞而控制多重器官系統中的發炎反應。
同時為瞭解ALTB-168成為移植物抗宿主病第一線用藥的可能性,美國威斯康辛醫學院(MCW)針對此適應症自行發起單一機構之一期臨床試驗,主要收治符合明尼蘇達州標準風險急性移植物抗宿主病(Minnesota standard-risk aGvHD)的病人,評估Neihulizumab在此適應症治療的最大耐受劑量和安全性。