ALTB-168

研發中藥物

產品概述
ALTB-168是擬人化(humanized)的治療性標靶抗體,具有全新獨特的治療機制,這新型抗體誘導慢性活化後期T細胞的下調。當這抗體有效地下調與疾病有關的T細胞的同時,並不影響其他T細胞的功能及整體免疫防禦能力。此藥物的兩個潛在重要臨床特徵是:(1)其藥效能長期持久而不須持續用藥, (2)潛在減少感染及癌症等不良事件的風險。此兩個特徵已在我們的臨床試驗中得到驗證,與為我們提供了高度市場競爭力。

我們研發中的抗免疫發炎新藥ALTB-168被認為是新型的標靶抗體,這新的免疫調控機制最近被數個有名的國際獨立的研究團體所證實,有潛力能用於治療多種免疫發炎性疾病。ALTB-168已經在銀屑病(Psoriasis)、銀屑病關節炎(Psoriatic Arthritis, PsA)和潰瘍性結腸炎(Ulcerative Colitis)二期臨床試驗上顯現其臨床療效的跡象。並且在類固醇治療無效/多種治療無效型急性移植物抗宿主病(SR/TR-GVHD)完成一期臨床試驗人,以及正在進行中的一線急性移植物抗宿主疾病(acute GvHD)的一期臨床實驗。
ALTB-168的競爭優勢

01

感染和癌症風險低

目前在市場上最常用的生物治療藥劑,只能幫助病人減輕發炎性疾病的症狀,而增加感染的風險卻常發生在使用TNF-alpha、IL-12/23、IL-6、和 IL-17等發炎激素抑制劑的病患身上。從機制上來說,透過針對慢性活化後期的T細胞,我們的方法有可能降低感染和癌症等不良事件的風險。我們的臨床數據顯示,ALTB168未有感染升高的跡象。

02

對現有療法無效或長期服用失去療效的患者,是一個極好的替代藥物

接近一半的銀屑病關節炎 (PsA) 及 類風濕性關節炎 (rheumatoid arthritis) 患者,在使用目前市面上的藥物之後6個月,未能達到50%(ACR50)病情改善標準。此外,將近50%以上的患者在長期接受 TNF-alpha 抑制劑的治療下,失去對藥物的反應。因此,ALTB-168可望取代目前藥物,更有效地治療病患。

03

在免疫和發炎性疾病可能成為標準治療用藥

當前的治療方法通常會全面抑制免疫系統,使患者容易受到感染和其他不良反應的影響。然而,我們的免疫檢查點增強劑主要針對慢性活化後期的T細胞,主要在於將免疫系統恢復到一種平衡的狀態,可能提供顯著的臨床益處給那些未被目前醫療方法所滿足的患者。

適用疾病

銀屑病/銀屑病關節炎/潰瘍性腸炎

1

  • 臨床前期

  • 臨床1期

  • 臨床2a期

    臨床2期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

研發進度

ALTB-168是一種擬人化(humanized)治療性標靶抗體,具有獨特的作用機制,誘導慢性活化後期的T細胞下調。 因此,ALTB-168 的治療可以改善多種因T 細胞引發的自身免疫和發炎性病病,包括銀屑病、銀屑病關節炎和潰瘍性腸炎。

銀屑病(又稱乾癬)是一種複雜的、慢性復發性發炎性皮膚病,影響全球 2-3% 的普通人群。 尋常性銀屑病(慢性斑塊型銀屑病)是最常見的銀屑病類型,主要特徵是乾燥、邊界清楚的凸起紅斑皮膚斑塊,上面覆蓋著銀白色皮屑。 累積的證據表明,功能失調的輔助 T 細胞(Th1、Th17、Th22 和 Treg 細胞)是銀屑病發生過程中不可或缺的因素。

銀屑病已完成了兩個使用ALTB-168臨床2期試驗。在這兩個研究中,ALTB-168在中重度慢性斑塊型銀屑病患者中展示了臨床療效的跡象。
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銀屑病關節炎(PsA)是一種長期慢性的發炎性疾病,包括一系列與身體功能受損和生活品質不佳相關的肌肉骨骼(關節、指甲和肌腱)和皮膚病學表現。 臨床試驗證實T 細胞透過產生發炎細胞因子,刺激發炎細胞對滑膜和關節組織的吸引力,導致軟骨和骨骼退化,在引發和證實銀屑病關節炎中發揮著至關重要的作用。

ALTB-168臨床2a期試驗已於完成。15名完成7個療程的乾癬性關節炎病患中,有8人於第12週時,症狀獲得明顯改善,其中有些病人直至第24週仍然維持明顯療效。

基於良好的有效性實驗結果,現在需要在適當臨床2期試驗中得到確認。以適當的病人群體和擴大的患者數量為基礎。
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潰瘍性腸炎(UC)以血便、直腸急迫感和直腸痙攣等典型臨床症狀為特徵,是一種影響結腸黏膜的慢性發炎性疾病。UC的潛在病因很複雜,累積的證據顯示,環境因素導致了在基因易感個體中觸發過度活躍或失調的T細胞引發的免疫發炎反應,最終導致黏膜損傷。

臨床2a期 anti-TNF a和/或 anti-integrin refractory/intolerant潰瘍性腸炎試驗已完成,顯示臨床療效跡象;計畫用ALTB-268繼續此適應症之開發。
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急性移植物抗宿主病

2

  • 臨床前期

  • 臨床1期

    臨床1期

  • 臨床2a期

  • 臨床2b期

  • 臨床3期

研發進度

移植物抗宿主病(GvHD)是在異體造血細胞移植(HCT)後,捐贈者的T 細胞將宿主視為外來物,因而攻擊宿主細胞所引起的組織發炎與多重器官系統功能失調,最常見於皮膚、消化道和肝臟,造血細胞移植(HC)的主要併發症是造成大多數非復發死亡(NRM)的原因,並限制了HCT的成功。

ALTB-168是一種擬人化(humanized)治療性標靶抗體,具有獨特的作用機制,誘導慢性活化後期的T細胞下調。 因此,ALTB-168 的治療可以改善多種因T 細胞引發的自身免疫和發炎性病病,包括急性移植物抗宿主病。

ALTB-168對類固醇治療無效型急性移植物抗宿主病’(即對類固醇治療無效的患者)和多種治療無效型急性移植物抗宿主病(即對類固醇治療無效且對一種系統性治療(如ruxolitinib)無效的患者)的治療目前已完成臨床1b期多劑量試驗,美國食品藥物管理局(US FDA)認可ALTB-168為治療類固醇治療無效型急性移植物抗宿主病的孤兒藥開發,並同意給予在此適應症上快速通道(Fast Track)審批程序。
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同時為瞭解ALTB-168成為移植物抗宿主病第一線用藥的可能性,美國威斯康辛醫學院(MCW)針對此適應症自行發起單一機構之一期臨床試驗,主要收治符合明尼蘇達州標準風險急性移植物抗宿主病(Minnesota standard-risk aGvHD)的病人,評估ALTB-168在此適應症治療的最大耐受劑量和安全性。
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